生物安全柜（上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司）屬于三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行上市前的型式檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格并通過(guò)審評(píng)后方可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。上市前的型式檢驗(yàn)是根據(jù)YY 0569-2011 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)安全柜進(jìn)行的全性能測(cè)試，經(jīng)過(guò)型式檢驗(yàn)的安全柜嚴(yán)格設(shè)定了下降氣流和流入氣流的標(biāo)稱值，安全柜的氣流只有在標(biāo)稱值的范圍內(nèi)波動(dòng)，才能保證人員、產(chǎn)品和環(huán)境的安全。型式檢驗(yàn)是證明生物安全柜設(shè)計(jì)和使用合理性、性能安全可靠性以及應(yīng)對(duì)異常狀態(tài)能力的有力依據(jù)，保障了實(shí)驗(yàn)操作人員的用械安全。
根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)安全柜，索取、查驗(yàn)供貨商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證等證明文件。同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床檢驗(yàn)及醫(yī)護(hù)操作人員的需求，在購(gòu)買安全柜時(shí)，嚴(yán)格查驗(yàn)生產(chǎn)資質(zhì)和醫(yī)療器械注冊(cè)證，逐一將產(chǎn)品與注冊(cè)證信息進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后方可簽訂購(gòu)買協(xié)議。
目前，在用市場(chǎng)上除了“無(wú)證”安全柜，還有“三不像”安全柜。“無(wú)證”安全柜是未取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的安全柜，未經(jīng)上市前的型式檢驗(yàn)，無(wú)法判斷其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的合理性、性能的可靠性和產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。“三不像”安全柜是潔凈臺(tái)和排風(fēng)柜的衍生產(chǎn)品，只能一定程度起到保護(hù)人員和產(chǎn)品的作用，根本無(wú)法保護(hù)環(huán)境，形似神離。此類產(chǎn)品本不屬于安全柜的范疇，無(wú)法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)可靠，更無(wú)法保障其安全性能。
所以，針對(duì)安全柜采購(gòu)環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)其實(shí)行統(tǒng)一管理，并由指定部門或人員統(tǒng)一采購(gòu)。針對(duì)安全柜驗(yàn)收環(huán)節(jié)，更是重中之重，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況，妥善保管進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，確保信息具有可追溯性。
