標準器

根據(jù)規(guī)范要求，本文采用 P + H Pro6 系列溫度 記錄器、溫度壓力記錄器、溫度濕度記錄器組合使 用，對環(huán)氧乙烷滅菌器的物理參數(shù)進行校準。標準 器技術指標見表 1。標準器具備防爆合格證，均滿 足 GB 3836. 1 － 2010《爆炸性環(huán)境 第 1 部分: 設備 通用要求》、GB 3836. 4 － 2010《爆炸性環(huán)境 第 4 部 分: 由本質安全型“i”保護的設備》和 GB 3836. 20 － 2010《爆炸性環(huán)境 第 20 部分: 設備保護級別( EPL) 為 Ga 級的設備》的要求。

被測設備

選取 2 臺環(huán)氧乙烷滅菌器進行物理參數(shù)檢 測，被測環(huán)氧乙烷滅菌器明細見表 2。

校準方法

依據(jù) JJF ( 鄂) 68 － 2020《環(huán)氧乙烷滅菌設備校 準規(guī)范》分別對兩臺環(huán)氧乙烷滅菌設備進行校準和 結果分析。根據(jù)容積不同，XG2. C 環(huán)氧乙烷滅菌器 根據(jù)規(guī)范要求采用 9 個溫度記錄器、3 個濕度記錄 器、1 個壓力記錄器; SQ － H600 采用 15 個溫度記錄 器、4 個濕度記錄器和 1 個壓力記錄器。充入氣體 分別選擇環(huán)氧乙烷和氮氣兩種氣體。設定被測環(huán)氧 乙烷滅菌器物理參數(shù)為: 溫度 50. 0℃，濕 度 60% ＲH，壓 力 標 稱 值 50kPa。設 置 記 錄 器 采 樣 間 隔 2min，啟動后按布點要求放入到被測環(huán)氧乙烷滅菌 設備中，負載為空載條件( 即不放入其他被滅菌物 品) ，啟動環(huán)氧乙烷滅菌設備，進行升溫加濕抽真空 和加氣操作。

校準結果及分析

滅菌程序結束后，待設備壓力恢復取出標準器 讀取數(shù)據(jù)，選取穩(wěn)定階段 30min 數(shù)據(jù)分別計算溫度 偏差、溫度均勻度、溫度波動度、相對濕度偏差、相對 濕度均勻度、相對濕度波動度和壓力偏差。結果見 表 3。由結果可知，采用具有防爆功能的溫度、壓 力、濕度記錄器能夠有效對環(huán)氧乙烷滅菌設備的物 理參數(shù)進行校準。校準中，正常充入環(huán)氧乙烷氣體 及采用氮氣進行替代，所得到的校準結果基本沒有 差異。

 結論

本文采用具有防爆功能的溫度、濕度和壓力記 錄標準器對環(huán)氧乙烷設備進行了物理參數(shù)校準，校 準結果均滿足 JJF ( 鄂) 68 － 2020《環(huán)氧乙烷滅菌設 備校準規(guī)范》的要求。在環(huán)氧乙烷滅菌設備校準過 程中，正常充入環(huán)氧乙烷氣體或采用氮氣惰性氣體 替代環(huán)氧乙烷氣體，并不影響環(huán)氧乙烷滅菌設備的 物理參數(shù)校準結果。采用氮氣等惰性氣體進行環(huán)氧 乙烷替代，可以進一步提高環(huán)氧乙烷滅菌設備校準 的安全性，避免計量人員受到環(huán)氧乙烷氣體的毒性 危害，具有可行性。不同于生物監(jiān)測法周期長，化學 監(jiān)測法消耗量大，成本高昂，操作繁瑣的弊端，采用 物理參數(shù)校準的方法操作簡便快捷，成本低廉且有 助于發(fā)現(xiàn)設備本身存在的故障和問題。為保證環(huán)氧 乙烷滅菌設備的滅菌有效性和可靠性，應定期對環(huán) 氧乙烷設備進行物理參數(shù)校準。